クリーンルーム内の換気量の基準

1.クリーンルーム各国の規格により、同レベルの非一方向流クリーンルーム内の空気交換率は同じではありません。

我が国の「クリーンワークショップ設計規定」（GB 50073-2001）は、さまざまなレベルの非一方向流クリーンルームにおけるクリーンエア供給の計算に必要な空気交換率を明確に規定しています。また、実験動物の環境および設備に関する国際基準（GB14925-2001）では、通常環境では8～10回/hと規定されています。バリア環境では10~20回/h。隔離された環境では20~50回/h。

2. 温度と相対湿度

クリーンルーム (エリア) の温度と相対湿度は、医薬品の製造プロセスに適合する必要があります。特別な要件がない場合、温度は 18 ～ 26℃、相対温度は 45% ～ 65% に制御する必要があります。

3. 差圧

(1) クリーンルーム内は、排気量以上の給気量を確保することで一定の正圧を維持する必要があり、その差圧を表示する装置が必要である。

(2) 異なる空気清浄度レベルの隣接する部屋間の静圧差は 5Pa 以上、クリーンルーム (エリア) と屋外雰囲気間の静圧は 10Pa 以上で、圧力を表示する装置が必要です。違い。

(3) 製造過程で発生する粉塵、有害物質、オレフィン系、爆発性物質、ペニシリン系の強アレルギー薬や一部のステロイド薬が多量に含まれる。病原性影響があると考えられる微生物の生産プロセスを伴う手術室またはエリアは、隣接する部屋からの比較的陰圧を維持する必要があります。

4. 外気の量

クリーンルーム内には一定量の新鮮な空気を維持する必要があり、その値は次の最大値をとる必要があります。

(1) 非一方向流クリーンルームの総空気供給量の 10% ～ 30%、一方向流クリーンルームの総空気供給量の 2% ～ 4%。

(2) 補償量 屋内の排気と正圧の維持に必要な新鮮な空気の量。

(3) 室内における 1 人当たり 1 時間あたりの新鮮な空気の量は 40 ㎥以上であることを確保してください。